FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样公共安全有效

安进母公司利用生物体制小儿应用仿制品了艾伯维的关节炎小儿物 Humira，宾夕法尼亚州食品和小儿物该委员会的负责人 8 日对此，安进母公司的生物体仿制品小儿似乎在有效性和实用性方面与 Humira 非常类似于。安进母公司的股票美国市场飙升了 1.9%，而分公司位于明尼阿波利斯近郊的艾伯维跌幅得益于大盘盈余飙升 1%。

由外科医生组成的单一评估团队将在 12 日着手全天时会议以同意是否促请批准后 ABP 501，即安进母公司仿制品 Humira 的替代品小儿物。分公司位于北卡罗来纳州的千黑松母公司对此，安进母公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 发挥不止类似的。

宾夕法尼亚州食品小儿品该委员会的科学家在列入于 FDA 其网站上的文章中写道，乳癌指出 ABP 501 和 Humira 主要用途治疗类风湿关节炎和银屑病的实用性，和「水平类似于」。负责人的概述报告援引安进母公司的数据也支持 ABP 501 主要用途 Humira 测试过的其他疾病子类。

Humira 是当今世界上卖座的小儿物，年营收达到 140 亿美元，为艾伯维母公司收入的 60%。类似的小儿物如安进的 Enbrel 和强生母公司的 Remicade，它们都是通过堵塞溃疡系数发挥作用。如 Humira 这些生物体应用小儿物胆结石是在活命细胞皮革，工艺不时会完全相同，因此其仿制品小儿被援引为生物体仿制品小儿。

由于 Humira 在四月主要申请专利重新启动，比较替代品的生物体仿制品小儿意味著造成了潜在的垄断力大大降低，垄断制小儿商除安进外值得注意早就小儿物开发阶段的 Coherus 生物体科学母公司与德国勃林格殷格翰母公司，这令投资者感到紧张。安进母公司作为第一个在宾夕法尼亚州呈交新小儿申请的母公司，意味著通过审批第一个将生物体仿制品小儿打进美国市场。

艾伯维对此，许多其他的申请专利将延缓 Humira 生物体仿制品小儿的发售，多于到 2022 以前可以确保宾夕法尼亚州海地区持续强劲的售不止。任何的母公司母公司如果在与原厂家制造商解决申请专利纠纷以后将生物体仿制品小儿推向美国市场将时会随之而来法院诉讼案的风险，并意味著带入不利的局面而随之而来三倍营收赔偿的重大损失。

但天将母公司高管 Conover 则对此，Humira 的第一个生物体仿制品小儿将夺得宾夕法尼亚州批准后并在 2022 年以后就投入美国市场，致使品牌小儿营收在 2018 年减少约 5%，到 2019 年减少 18%。「虽然期间时会有诉讼案的转折，但我们视为这些生物体仿制品小儿将陆续发售，给 Humira 造成了的重大损失意味著比华尔街预估的更多」 Conover 对此。

安进母公司曾提不止将在 2018 年发售 ABP 501，但瑞士信贷高管 Divan 预定 2021 年以后在宾夕法尼亚州不时会有 Humira 的生物体仿制品小儿发售，状况是由于艾伯维握有「大量申请专利」。

而即使安进母公司发售了 Humira 的生物体仿制品小儿，它还必需面对 Enbrel 的生物体仿制品小儿的垄断。除此以外 FDA 的顾问团队将在 13 日同意周三是否促请批准后诺华母公司的 Enbrel 生物体仿制品小儿，Enbrel 为安进母公司造成了了超过 50 亿美元的年营收。

FDA 在依然的一年底下仍然在宾夕法尼亚州批准后了两个生物体仿制品小儿，包括诺华仿制品安进母公司提升白血球的优保津。监管机构也批准后了 Celltrion 母公司仿制品辉瑞母公司开发的 Remicade 的生物体仿制品小儿。

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校对： 冯志华