Brodaluma为人抗白细胞细胞因子17受体A (Interleukin-17receptor A ,IL-17RA)单克隆抗体,为研究工作其在疗法银屑病的安全持续性和治率,西雅图亚利桑那大学和挪威医疗中心Mease教授等选取了168举例银屑病持续性关节炎病人,顺利进行2期随机双盲实验组成员口服对照研究工作,文章刊发在2014年6月12日出版的NEJM周报上。
Mease教授将168举例银屑病持续性关节炎病人随机分为试验组成员(140mgBrodalumab组成员57举例、280mgBrodalumab组成员56举例)和口服组成员(55举例)。试验组成员在1、2、4、6、8、10周的第一天给予Brodalumab(血糖分别为140或280mg)或口服(血糖为280mg)。在第12时为,对于不继续参加试验的病人,每两周给予开放ID的Brodalumab(血糖为280mg)。
主要研究工作终点是在第12周,依据美国风湿病学会医疗准则(American College of Rheumatology response criteria ,ACR),病人复发提高率逾到20%。
159举例病人完成了双盲实验,134举例病人完成了长逾40周的开放ID扩展试验。
12时为,140mg Brodalumab组成员和280mg Brodalumab两组成员,病人复发提高逾20%的比举例比口服组成员高,同时两试验组成员病人复发提高逾50%的比举例较口服组成员高。试验组成员和口服组成员病人复发提高逾70%的比举例差异不具有统计学意义。顺利进行Brodalumab疗法从前有无顺利进行生物疗法对于复发的提高也无相当大因素。
24时为,病人复发提高逾20%的比举例,140mg血糖组成员为51%、280mg血糖组成员为64%,从口服组成员切换到开放IDBrodalumab组成员为44%,症状提高持续52周。12时为,在Brodalumab组成员和口服组成员分别有3%和2%的病人注意到严重不良反应。
该研究工作表明,Brodalumab对于疗法银屑病持续性关节炎有效,但针对其不良反应,还必须有利于的临床研究工作来猜测。
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