FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样必要有效

安进该公司利用海洋生物制解毒技术制造了艾伯维的关节炎解毒物 Humira，加拿大食品和解毒物管理局的人员 8 日表示，安进该公司的海洋生物制造解毒看来在有效性和兼容性层面与 Humira 相当十分相似。安进该公司的股票上涨了 1.9%，而一家位于芝加哥郊区的艾伯维恒指得益于于上收入上涨 1%。

由医学专家一组的实质上检验小组将在 12 日积极参与2台决议以暂时到底同意核准 ABP 501，即安进该公司制造 Humira 的价格低廉解毒物。一家位于南加州的千橡该公司表示，安进该公司进行的两项大型研究成果显示 ABP 501 与 Humira 表现成类似的。

加拿大食品解毒品管理局的科学家在确认于 FDA 官网上的书评中的写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用于治疗法类风湿关节炎和银屑病的兼容性，和「高度十分相似」。人员的介绍份文件称安进该公司的资料也反对 ABP 501 用于 Humira 试验过的其他疾病类型。

Humira 是世界上炙手可热的解毒物，年产值达到 140 亿美元，为艾伯维该公司支成的 60%。类似的解毒物如安进的 Enbrel 和强生该公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子发挥作用。如 Humira 这些海洋生物技术解毒物注射剂是在活细胞膜皮革，工艺不必完全相同，因此其制造解毒被称为海洋生物制造解毒。

由于 Humira 在十二月主要实用新型受控，较为较贵的海洋生物制造解毒不太可能引致潜在的竞争力加大，竞争制解毒商除安进则有则有将要解毒物都还的 Coherus 海洋交叉学科该公司与德国穆尔林格殷格翰该公司，这令投资者感到紧张。安进该公司作为第一个在加拿大提交新解毒申请的该公司，不太可能通过审批第一个将海洋生物制造解毒挤身市场。

艾伯维表示，许多其他的实用新型将延缓 Humira 海洋生物制造解毒的推成，仅仅到 2022 年前可以尽可能加拿大地区接下来惊人的售成。任何一家该公司如果在与原产品制造商解决实用新型纠纷前将海洋生物制造解毒推向市场则会面临法院裁决的不太可能性，并不太可能进入不利的大局而面临三倍销售额赔偿损失的损失。

但晨星该公司高管 Conover 则表示，Humira 的第一个海洋生物制造解毒将摘得加拿大核准并在 2022 年前就推向市场，引致时尚品牌解毒销售额在 2018 年急剧下降约 5%，到 2019 年急剧下降 18%。「虽然后曾会有裁决的终于，但我们认为这些海洋生物制造解毒将陆续推成，给 Humira 引致的损失不太可能比花旗银行短期内的更多」 Conover 表示。

安进该公司曾提成将在 2018 年推成 ABP 501，但瑞士信贷高管 Divan 预计 2021 年前在加拿大不必有 Humira 的海洋生物制造解毒推成，原因是由于艾伯维拥有「大量实用新型」。

而即使安进该公司推成了 Humira 的海洋生物制造解毒，它还需要面对 Enbrel 的海洋生物制造解毒的竞争。同样 FDA 的顾问小组将在 13 日暂时星期三到底同意核准提在该公司的 Enbrel 海洋生物制造解毒，Enbrel 为安进该公司引致了超过 50 亿美元的年产值。

FDA 在过去的一年里头不太不太可能在加拿大核准了两个海洋生物制造解毒，包括提在制造安进该公司提高血小板的优保津。监管机构也核准了 Celltrion 该公司制造辉瑞该公司研发的 Remicade 的海洋生物制造解毒。

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出版人： 冯志华