FDA 顾问小组将对山德士依那西普微生物类似药 GP2015 进行审查

FDA 已选取把山德士依那西普生物体十分相似药剂的 351（k）申请人交给一个助理秘书处，决心助理秘书处对这款药剂物到底并不需要获取批准后给出建言，这款药剂物的参比药剂物是安进公司坏死因子利尿剂依那西普（Enbrel）。该药剂物也是仅有的第三款专家工作小组原于同步进行封杀的生物体十分相似药剂。

此时此刻，虽然仅仅不能获知 FDA 对山德士依那西普生物体十分相似药剂的回避，但现在明确的是，FDA 在 7 同年 13 日策画了一个助理秘书处才决议，并期望授予结构性专家的建言，之后 FDA 将显然到底批准后这款依那西普生物体十分相似药剂进入销售市场的决定。

FDA 先前在封杀两款生物体十分相似药剂的 351（k）申请人之前，仅对其助理秘书处开才会过两次，这两款生物体十分相似药剂是山德士的 Zarxio（非格司亭子-sndz），该药剂物是安进非格司亭子（Neupogen）的生物体十分相似药剂，另一款是 Celltrion 和宝洁的 Inflectra（英利思单抗- dyyb），它的参比药剂物是强生旗下刘文辉单元的英利思单抗（Remicade），这两款生物体十分相似药剂均获取各自助理秘书处压倒功能性的默许。这两款生物体十分相似药剂也已授予了批准后。

现在山德士 GP2015 的申请人（依那西普生物体十分相似药剂）又来了，这款系列产品将由 FDA 溃疡助理秘书处同步进行封杀，该工作小组与今年 2 上半年封杀 Celltrion 与宝洁 Inflectra 的工作小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师认为 GP2015 赢得 FDA 批准后的风险高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种坏死因子利尿剂，该系列产品正寻求在一些不同的适可不症领域同 Celltrion/宝洁的生物体十分相似药剂同步进行竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 批准后用于孩童及医学病症的类风湿溃疡、活动型强直功能性脊柱炎、银屑病功能性溃疡、斑块椭圆形银屑病及克罗恩病，以及孩童病症的溃疡功能性胆管癌。Remicade 有而 Inflectra 没有人的唯一一项适可不症是医学溃疡功能性胆管癌，这是因为刘文辉的知名品牌药剂物对这一适可不症保有收养药剂独占权，保护期到 2018 年 9 同年 23 日才结束。

山德士正寻求批准后上市其依那西普生物体十分相似药剂用于类风湿溃疡、丧父特发功能性溃疡、银屑病功能性溃疡、活动型强直功能性脊柱炎和斑块椭圆形银屑病化疗，而这与 FDA 批准后的 Enbrel 适可不症不同。

法规诉讼中

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了一场纷争。安进通过对 Zarxio 的法规诉讼中，出乎意料阻止这款非格司亭子生物体十分相似药剂于 2015 年 3 同年获批之后 6 个同年内不能进入销售市场，目前ACLU正仔细回避这一法规意见分歧同步进行需要答辩。

即使 Inflectra 在 4 上半年就已经授予批准后，但根据目前纷争中和解的一项最近协议，刘文辉出乎意料让 Celltrion 和宝洁多于推迟到 9 同年同年末才能的销售其系列产品，除非有特殊情况显现出。克利夫兰作证 James 暗示，在 Enbrel 6 同年 1 日的法规意见分歧中，地区法院为犯罪案件的某些PDF提请期限做了陈述，援引的信息交换不晚于 6 同年 15 日，在同一天他们必须援引诉讼论点、有权论点及任何伴随PDF。

James 指出，最高法院已顾及了 6 同年 16 日的一个进度年才会，称任何一方作证可不准备在才会上发表意见一下庭外和解。James 暗示，他期望任何一方作证并不需要举办 7 同年 13 日的 FDA 溃疡助理秘书处才决议，再来才会上发表意见的主旨到底可能对现在的诉讼中有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的诉讼中，James 暗示最高法院将回避企业在 6 同年 16 日才决议上的声援，决定到底 6 同年 20 日对犯罪案件同步进行审理。如果最高法院倾向于同意送交，他们可能再次将该犯罪案件复牌，并在 6 同年 27 日宣布决定，他如是称。

树脂非格司亭子上市申请人才会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 同年受理山德士依那西普生物体十分相似药剂 351(k) 申请人之前，FDA 于 2014 年同意封杀 Apotex 公司树脂非格司亭子的上市申请人，这款药剂物的参比药剂物是安进的 Neulasta。但 FDA 还没有人为这一上市申请人顾及助理工作小组答辩，目前这款药剂物也处于纷争中，美国联邦首站上诉法院尚无显然裁定，FDA 也没有人为山德士的树脂非格司亭子上市申请人（于前年 11 同年受理）顾及秘书处才决议。

第一个授予助理工作小组封杀不一定不一定一定第一个进入审评

FDA 化疗用生物体制品办公室副主任 Christl 强调，该机构决心每个参比药剂物多于有一个生物体十分相似药剂先授予助理工作小组封杀，但这不一定不一定一定首个被受理及进入审评。「可能有就其系列产品问题，所以一个项目可能保证有一次发表意见，」她在前年秋天从克利夫兰举办的一个论坛上暗示。

Christl 还指出，Samsung Bioepis 与默沙东的英利思单抗生物体十分相似药剂也可能授予助理工作小组封杀。但 Christl 的声明也不一定一定安进合作开发的艾伯维择美乐（阿达木单抗）生物体十分相似药剂不一定能获取助理秘书处的封杀。鉴于 FDA 被明令禁止援引即将审评的申请人，所以有可能还有已提请上市申请人但尚无援引的其它依那西普生物体十分相似药剂 351(k)s 申请人已经到达 FDA。

校对： 冯志华