FDA 称安进自产药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进该公司能用脊椎动物制解毒高效率仿了艾伯维的哮喘解毒物 Humira，澳大利亚食品和解毒物管理局的第一时间 8 日声称，安进该公司的脊椎动物仿解毒看来在有效性和稳定性各个方面与 Humira 并不相近。安进该公司的股份上涨了 1.9%，而分公司位于芝加哥市郊的艾伯维股价得益于八方盈利上涨 1%。

由医学专家组成的独立评估工作组将在 12 日开展全天内阁会议以决定究竟建言批复 ABP 501，即安进该公司仿 Humira 的廉价解毒物。分公司位于加利福尼亚州的千松木该公司声称，安进该公司进行的两项大型研究工作显示 ABP 501 与 Humira 表现出相近的。

澳大利亚食品解毒品管理局的生物学家在暂定于 FDA 官方上的篇文章中写道，临床实验表明 ABP 501 和 Humira 主要用途放射治疗类风湿哮喘和银屑病的稳定性，和「整体相近」。第一时间的解说报告称安进该公司的数据库也支持者 ABP 501 主要用途 Humira 测试过的其他疾病一般来说。

Humira 是当今世界上最畅销的解毒物，年产值最多 140 亿美元，为艾伯维该公司收入的 60%。相近的解毒物如安进的 Enbrel 和杜邦该公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子发挥作用。如 Humira 这些脊椎动物高效率解毒物剂型是在已逝细胞材质，陶瓷会完全相同，因此其仿解毒被称为脊椎动物仿解毒。

由于 Humira 在十二月主要发明专利失效，较为便宜的脊椎动物仿解毒有可能助长潜在的效益大大降低，竞争制解毒商除安进皆还包括正在解毒物技术细节的 Coherus 脊椎动物科学该公司与德国勃林格殷格翰该公司，这令股份市场倍感紧张。安进该公司作为第一个在澳大利亚提交新解毒申请的该公司，有可能通过报批第一个将脊椎动物仿解毒打进市场。

艾伯维声称，许多其他的发明专利将延缓 Humira 脊椎动物仿解毒的热卖，至少到 2022 年前可以前提澳大利亚东部持续强势的销量。任何一家该公司如果在与原商品生产商解决发明专利纠纷在此之前将脊椎动物仿解毒推向市场将会面临法院诉讼的可能性，并有可能进入不利的局面而面临三倍产值赔偿的巨大损失。

但晨星该公司分析家 Conover 则声称，Humira 的第一个脊椎动物仿解毒将赢得澳大利亚批复并在 2022 年在此之前就一些公司，导致品牌解毒产值在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间会有诉讼的波折，但我们认为这些脊椎动物仿解毒将其后热卖，给 Humira 助长的巨大损失有可能比华尔街预期的更多」 Conover 声称。

安进该公司曾设想将在 2018 年热卖 ABP 501，但瑞士信贷分析家 Divan 预期 2021 年在此之前在澳大利亚会有 Humira 的脊椎动物仿解毒热卖，诱因是由于艾伯维具备「大量发明专利」。

而即使安进该公司热卖了 Humira 的脊椎动物仿解毒，它还需要面对 Enbrel 的脊椎动物仿解毒的竞争。同样 FDA 的顾问工作组将在 13 日决定周三究竟建言批复诺华该公司的 Enbrel 脊椎动物仿解毒，Enbrel 为安进该公司助长了最多 50 亿美元的年产值。

FDA 在以前的一年里已经在澳大利亚批复了两个脊椎动物仿解毒，包括诺华仿安进该公司增加淋巴细胞的思保津。监管机构也批复了 Celltrion 该公司仿辉瑞该公司开发的 Remicade 的脊椎动物仿解毒。

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主编： 冯志华