FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全和有效

安进子公司利用人类制毒药技术仿了艾伯维的关节炎用毒药 Humira，英美两国食品和用毒药税务的技术人员 8 日暗示，安进子公司的人类仿毒药显然在有效性和耐用性特别与 Humira 非常相似。安进子公司的股市上升了 1.9%，而其总部地处芝加哥郊区的艾伯维股价得益于大盘收益上升 1%。

由医学专家构成的独立评估小组将在 12 日开展全天会议以决定是否是敦促核准 ABP 501，即安进子公司仿 Humira 的廉价用毒药。其总部地处北卡罗来纳州的千枫树子公司暗示，安进子公司进行的两项大型研究结果显示 ABP 501 与 Humira 展现出多种不同的。

英美两国食品毒药品税务的科学家在公布于 FDA 其网站上的文章中说，动物模型声称 ABP 501 和 Humira 用作治疗法类风湿关节炎和银屑病的耐用性，和「高度相似」。技术人员的介绍报告称作安进子公司的数据也支持 ABP 501 用作 Humira 测试过的其他癌症类型。

Humira 是在世界上上最畅销的用毒药，年出货量达到 140 亿美元，为艾伯维子公司收入的 60%。多种不同的用毒药如安进的 Enbrel 和强生子公司的 Remicade，它们都是通过切断肺部因子无论如何。如 Humira 这些人类技术用毒药注射剂是在活着细胞制品，工艺会十分相似，因此其仿毒药被称作为人类仿毒药。

由于 Humira 在十一月主要专利失效，较为便宜的人类仿毒药似乎促使潜在的挑战力大幅减少，挑战制毒药商除安进之外还包含正在用毒药开发阶段的 Coherus 人类科学子公司与德国歇林格殷格翰子公司，这令对冲极度紧张。安进子公司作为第一个在英美两国递交新毒药申请的子公司，似乎通过审批第一个将人类仿毒药打进市场需求。

艾伯维暗示，许多其他的专利将抑止 Humira 人类仿毒药的发行，至少到 2022 年前可以必需英美两国南部持续强劲的下载量。任何一家子公司如果在与原新产品供应商解决专利纠纷先前将人类仿毒药新新产品需求而会遭遇法院提出诉讼的危险性，并似乎进到不利的局面而遭遇三倍出货量赔偿的受损失。

但晨星子公司分析家 Conover 则暗示，Humira 的第一个人类仿毒药将夺下英美两国核准并在 2022 年先前就投入市场需求，引发护肤品毒药出货量在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间会有提出诉讼的几番，但我们认为这些人类仿毒药将其后发行，给 Humira 促使的受损失似乎比投机者在短期内的格外多」 Conover 暗示。

安进子公司曾提出将在 2018 年发行 ABP 501，但瑞士信贷分析家 Divan 预定 2021 年先前在英美两国会有 Humira 的人类仿毒药发行，原因是由于艾伯维占有「大量专利」。

而即使安进子公司发行了 Humira 的人类仿毒药，它还并不需要面对 Enbrel 的人类仿毒药的挑战。比方说 FDA 的顾问小组将在 13 日决定周一是否是敦促核准普利子公司的 Enbrel 人类仿毒药，Enbrel 为安进子公司促使了多达 50 亿美元的年出货量。

FDA 在即使如此的一年里已经在英美两国核准了两个人类仿毒药，包含普利仿安进子公司减少白血球的优保津。税务机构也核准了 Celltrion 子公司仿辉瑞子公司开发的 Remicade 的人类仿毒药。

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编辑： 冯志华