FDA 拒绝批准一些公司托法替尼用于银屑病治疗

新泽西州 FDA 分发药厂的完全回应涵指出，如果不提供与该药剂耐用性相关的其它讯息该机构将不能首肯托法替尼使用银屑病。

药厂在一份声明之中表示，该一些公司将与 FDA 一同解决资料之中存在的缺陷，并表示这可能还包括「提供托法替尼使用拟审核适应症的其它耐用性分析」。此次不顺对药厂来说非常有点难过，因为银屑病适应症可能导致托法替尼下载量大幅提高上涨，这款药剂自 2012 年首次香港交易所以来以前未能超过销售考虑到。

FDA 在首肯这款药剂时忽视其较高的 10 mg 剂量没有足够的可能性受益比，所以只首肯其日用两次的 5 mg 剂量使用类风湿病症，这也使得该药剂在推出后以前受到 FDA 该决定的困扰。与此同时，由于对这款药剂感染可能性的担忧，欧洲也未能首肯药厂的托法替尼使用类风湿病症。

2015 年前 6 个月底，托法替尼为药厂解决问题了 2.24 亿美元的营业额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要超过 30 亿美元的年销售略低于考虑到仍有很长的交叉路口要走去。

银屑病在新泽西州不良影响了差不多 700 数万人，药厂以前期望托法替尼能在这一领域展拳脚。3 期数据结果显示，这款口服药剂同药厂自家的剂型药剂依那西普一样合理，依那西普是一款 TNF 药物类药剂，其普遍使用银屑病。即使药厂必需之后使 FDA 肯定托法替尼的耐用性，该项目的推迟也将让其它新的银屑病药剂在市场上站稳脚跟。

其之中一个威胁常常可能来自汉森的 Cosentyx（secukinumab），这款药剂虽然是剂型药剂，但其结果显示在压制皮肤炎症方面比 TNF 药物更合理。与此同时，药厂也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签之中是不是能增加其使用对甲氨蝶呤没有充分作出反应或不空腹的之中重度类风湿病症患儿病人做出决定。

提示信源邮箱

撰稿： 冯志华